Einhaltung von Gesetzesvorschriften

meliflex wurde im Einklang mit Kundenanforderungen und zur Erfüllung der für pharmazeutische Verpackungen und medizinische Anwendungen gültigen Gesetzesvorschriften entwickelt.

meliflex erfüllt die folgenden Normen:

  • REACH (1907/2006/EC)
  • EG-Richtlinie 10/2011 über Kunststoffe und Artikel, die mit Nahrungsmitteln in Berührung kommen
  • Verzeichnis der Additive gemäß der Europäischen Pharmakopöe, Monografie 3.1.3
  • Anwendungsanforderungen der Europäischen Pharmakopöe, Monografie 3.2.2
  • ISO 10993
  • CFDA-Anforderungen (einschl. geringe Rückstandsgrenzen)

Darüber hinaus werden meliflex-Materialien durch unabhängige internationale Prüfinstitute geprüft, um zu bescheinigen, dass meliflex-Materialien den folgenden Bestimmungen genügen:

  • Zytotoxizität in vitro (USP 87 / ISO 10993-5)
  • USP 88 (Klasse VI)
  • USP 661 (Physikochemische Tests für Kunststoffe)