Overholdelse af regulativer
meliflex er designet i overensstemmelse med vores kunders krav og lever op til regulativer og standarder på området for medicinsk udstyr og farmaceutisk primær emballeringsfolier.
/page%20645px%20compliance.jpg)
meliflex lever op til følgende standarder:
- REACH (1907/2006/EC)
- EC direktivet 10/2011 for plastmaterialer og artikler, der kan komme i kontakt med madvarer
- Listen over tilsætningsstoffer ifølge The European Pharmacopoeia, monografi 3.1.3
- European Pharmacopoeia applikationskrav, monografi 3.2.2
- ISO 10993
- CFDA kravene (inkl. lave restværdi-grænser)
Derudover testes meliflex materialerne af uafhængige testinstitutter for at få bekræftet, at de lever op til følgende:
- Cytotoxicity In Vitro (USP 87 / ISO 10993-5)
- USP 88 (Class VI)
- USP 661 (Physicochemical tests for plastics)